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("Kaken"), initiierte kürzlich eine klinische Phase-1-Studie zur Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) von Sofproniumbromidgel bei Patienten mit primärer palmoplantärer Hyperhidrose (PPH) in Japan. PPH ist eine häufige Erkrankung des übermäßigen Schwitzens von den Handflächen und Fußsohlen, die sowohl Erwachsene als auch Kinder betrifft. PPH ist eine extrem stressige und peinliche dermatologische Störung, die häufig das tägliche Leben beeinträchtigt und sozial und beruflich behindernd werden kann. Derzeit gibt es in Japan keine zugelassenen topischen verschreibungspflichtigen Behandlungsmöglichkeiten für PPH. "Wir freuen uns, dass Kaken diese klinische Phase-1-Studie initiiert, um die WIRKSAMKEIT, Sicherheit und Wirksamkeit von Sofproniumbromidgel bei der Behandlung japanischer Patienten mit PPH in weniger als einem Jahr nach der Einführung von Sofproniumbromidgel, 5% (ECCLOCK ® ), zu untersuchen Behandlung der primären axillären Hyperhidrose in Japan als Teil des Lebenszyklusmanagements", sagte Deepak Chadha, Chief Research and Development Officer von Brickell. "Abhängig vom Ergebnis der Phase-1-Studie werden Kaken und Brickell die nächsten Schritte zur Entwicklung von Sofproniumbromidgel bei PPH-Patienten in ihren jeweiligen Gebieten festlegen.” Darüber hinaus führt Brickell derzeit seine U.

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Phase 3 zulassungsrelevantes Programm für Sofproniumbromidgel, 15% , das aus zwei zulassungsrelevanten klinischen Studien Cardigan I und Cardigan II besteht. Beide randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Zulassungsstudien bewerten Sofpironiumbromidgel, 15% vs.

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placebo (Verhältnis 1:1) bei etwa 350 Probanden (pro Studie) ab neun Jahren mit primärer axillärer Hyperhidrose. Brickell erwartet, im vierten Quartal 2021 Topline-Ergebnisse aus den zulassungsrelevanten Studien Phase I und II zu berichten.

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Über Sofproniumbromid Sofproniumbromid ist Brickells führender Produktkandidat für Untersuchungen und eine neue chemische Einheit, die zu einer Klasse von Medikamenten gehört, die als Anticholinergika bezeichnet werden. Anticholinergika blockieren die Wirkung von Acetylcholin, einer Chemikalie, die Signale innerhalb des Nervensystems überträgt, die für eine Reihe von Körperfunktionen verantwortlich sind, einschließlich der Aktivierung der Schweißdrüsen. Sofproniumbromid wurde retrometabolisch entwickelt. Retrometabolika sollen ihre Wirkung lokal ausüben und werden potenziell schnell zu einem weniger aktiven Metaboliten metabolisiert, sobald sie in das Blut aufgenommen wurden.

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Sofpironiumbromid-Gel, 15% wird derzeit in den USA untersucht. Phase 3 pivotal clinical Programm für die Behandlung der primären axillären Hyperhidrose, und sofpironium bromide gel, 5% sind genehmigt in Japan für die gleiche Indikation unter der Marke ECCLOCK ® . Sofproniumbromid wurde bei Bodor Laboratories, Inc. (multi), HoF, Graduate Research Professor Emeritus, University of Florida.

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